亚洲欧洲国产综合aⅴ无码_991本久久精品久久久久_理论片午午伦夜理片影院99_黄页网站在线观看_野花社区www在线观看_8848成人影院

職位描述：

一崗位職責：
1、負責國際產品注冊工作，包括有源和/或無源醫療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關醫療器械產品的法規、標準；  
二、任職要求：
1、本科及以上學歷，英文四級以上，醫療器械相關專業優先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規和文獻，硬性要求；
3、對CE，FDA，MDSAP等法規有了解；
4、三年以上醫療行業國際注冊經驗，有體系或品質管理經驗佳。

職位描述：

國內醫療器械注冊專員
崗位職責

1、負責醫療器械各省藥品監督管理局的注冊申報及評審跟進。

2、負責產品技術要求和說明書等送檢資料的編制。

3、醫療器械注冊材料的準備、申報、整改、溝通、取證過程。

4、負責與客戶及審批部門的日常溝通，并與項目顧問師和客戶及時匯報有關情況。

5、負責接收審評部門的審評意見，并根據意見進行修改和完善相關申報材料。

6、跟進合同的執行情況，及時向客戶遞送產品注冊證書等相關資料。

7、協助項目顧問師完成質量體系文件及各類質量記錄編寫、無菌檢驗等工作的開展。

8、協助項目顧問協調各環節進度與客戶方需配合資料的跟進。

9、完成項目顧問及公司安排的其他任務。

職位描述：

職位描述
崗位職責：
一、負責公司新產品注冊
了解麻醉產品和防護產品行業內新產品信息，為公司新產品提出合理化建議；
負責新產品注冊的前期調研工作，按照法規要求起草注冊進度表并提交部門負責人審核，并按進度表跟進各項目實際進展；
根據研發工程師輸出的技術參數完成產品說明書和產品技術要求的編制；
開展注冊申報前的產品型式檢驗或第三方檢驗工作，取得檢驗報告；
起草注冊申報資料，向藥監局提交產品注冊申請；
編制發補資料，并提交藥監局；
根據研發工程師輸出的技術參數編制現場質量體系核查資料；
在部門負責人的指導下，參與產品注冊過程中的質量管理體系審核；
取得產品注冊證書后，協助部門負責人完成生產許可證變更。
二、已有產品注冊變更、延續注冊
1、根據產品或法規的變更需求，提出產品的變更申請（規格、包裝、技術參數等），保證產品的合法銷售；
2、關注產品注冊證的有效期限，及時提出產品的延續注冊申請，保證注冊證書的有效性；
3、完成變更資料、延續注冊的文件編寫，向藥監局申報產品變更延續并備案；
4、領取變更批件或者新的注冊證后，及時告知各職能部門，并協助各部門完成相關文件、包裝標簽的變更；
5、按照國家藥監局發布的相關產品注冊指導原則培訓相關人員。
三、完成上級領導交辦的臨時性工作任務。

任職資格：
1、專科及以上學歷，生物、醫學、檢驗、質量工程等相關專業；
2、1年以上二類醫療器械產品注冊工作經驗；
3、熟悉二類麻醉產品、二類防護產品、無菌醫療器械等注冊流程辦理等相關工作；
4、熟練使用辦公設備、熟悉醫療器械產品質量管理體系和注冊工作；
5、具有良好溝通能力、文字綜合能力和語言表達能力。

職位福利：全勤獎、員工旅游、包吃、定期團建、節日福利

職位描述：

崗位職責

1、編制或修改客戶委托的醫療器械法規認證所需要的醫療器械體系文件，如：CE MDR、FDA QSR820、NMPA等。

2、幫助客戶建立和完善醫療器械質量管理體系，如：CE MDR、ISO 13485、FDA QSR820等。

3、主導NMPA/CE/FDA的全程注冊或認證工作，并對整個過程進行追蹤，確保客戶的各類注冊認證順利推進。

4、協助參與客戶的現場審核, 指導客戶完成外部審核的整改。

5、解答客戶有關技術、法規、質量等方面的疑問，提供相應的咨詢服務。

6、溝通、聯系省市藥監局和檢測機構的檢測工作，跟進注冊進度，解決審評過程中出現的問題。

7、為客戶提供醫療相關的醫療器械培訓服務。

任職要求

1、專科及以上學歷，醫學、藥學、醫療器械、生物工程或相關工科類專業。

2、有2~3年醫療器械生產企業RA、研發、品質類工作經驗，或醫療器械咨詢企業咨詢工作經驗，基本掌握CE或NMPA相關法規知識。

3、熟悉醫療器械認證的相關標準及ISO13485質量體系。

4、熟悉醫療器械產品國內注冊流程，能獨立完成產品注冊資料的編寫。

5、說話思維清晰、溝通能力及抗壓能力強。

職位描述：

崗位職責：
1、負責組織編寫新產品及升級產品的產品技術要求，組織相關部門準備檢測所需資料、儀器及配件，跟進檢測過程，確保及時取得檢測報告；
2、負責產品注冊證辦理，組織編寫注冊所需資料，跟進辦理進度，確保及時取得產品注冊證；
3、負責公司產品注冊證管理，及時辦理變更和續證；
4、負責管理產品的臨床試驗，準備包括臨床方案、試驗合同等相關資料，與臨床單位倫理委員會及試驗負責人保持聯系，確保及時取得合格的臨床試驗報告；
5、與相關監管部門保持良好溝通，確保注冊申報工作順利完成；

任職資格：
1、生物、電子、機械、自動化等相關專業大專及以上學歷；
2、具備較強的組織協調能力和溝通能力；
3、有較強的文件書寫能力；
4、醫療器械注冊檢測、注冊3年以上工作經驗；
5、熟悉開發資料整理和醫療器械相關法律法規。

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫療器械新產品的需求策劃、開發計劃、方案制定和實施工作；
2、負責產品研發進度，協調各分部件研發的溝通、支持和實施，跟蹤和解決相關技術問題；
3、組織實施項目各階段的技術論證和評審，推進項目的技術進步；
4、負責產品標準的制定，產品檢驗和產品注冊的實施；
5、負責產品的知識產權保護，包括設計方案的專利風險分析與創新設計的專利保護等。
6、提供技術咨詢和服務，部門內部人員的培訓；
7、專利申報相關工作；

任職要求：
1、本科以上學歷，從事醫療器械產品研發與管理工作五年以上；從事醫療器械產品研發與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無源醫療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項、研發、申報資料的編寫與注冊工作；
3、熟悉醫療器械相關法規和技術標準;
4、英語六級，能熟練查閱英文文獻;
5、具有良好的團隊管理、組織與溝通協調能力。

注：
工作地點：東莞松山湖。

職位描述：

一崗位職責：
1、負責國際產品注冊工作，包括有源和/或無源醫療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關醫療器械產品的法規、標準；  
二、任職要求：
1、本科及以上學歷，英文四級以上，醫療器械相關專業優先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規和文獻，硬性要求；
3、對CE，FDA，MDSAP等法規有了解；
4、三年以上醫療行業注冊經驗，有體系或品質管理經驗佳。

職位描述：

崗位職責：
1、負責產品技術要求的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交；跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作；
2、負責醫療器械產品注冊資料的編寫及申報，負責與產品相關的法律法規及相關標準的合規落實；
3、建立健全公司相關產品質量管理體系，負責申請產品相關質量認證體系的材料編寫和申報；
4、負責與藥品監督管理部門、檢驗檢測機構、技術審評中心或臨床試驗機構等機構的日常溝通；
5、協助完成其它質量管理相關工作；

任職要求：
1、具有醫療器械管理、生物醫學工程、機械、電子、生物工程、化學、藥學、檢驗學等相關專業專科以上學歷；
2、熟悉醫療器械臨床試驗，注冊、生產以及經營相關的法規知識；
3、具有2年以上醫療器械注冊或質量體系工作經驗；
4、具有較好的人際溝通技能，責任心強，工作嚴謹細致；
5、有注射產品注冊以及質量管理工作經驗者優先；

職位描述：

工作職責：
1、醫療器械耗材配送平臺的注冊和維護；
2、批記錄整理及歸檔；
3、產品檢測的報價、安排和跟進；
4、醫療器械國內注冊、FDA510k或者歐盟MDD/MDR相關工作；
任職要求：
1、男女不限，年齡25歲以上，大專或以上學歷；
2、熟悉日常辦公軟件的操作；
3、熟悉ISO9001及ISO13458相關體系，有內審員證書；
4、有醫療器械國內注冊、FDA510k或歐盟MDD/MDR經驗優先；

職位描述：

職責范圍：
1、根據EU MDR法規要求，撰寫臨床評價報告；
2、檢索國內外醫學文獻，收集整理產品相關數據；
3、定期收集國內或國外法規及標準；
4、檢索國外不良事件數據庫，收集產品相關不良事件；
5、完成領導交辦的其他相關工作。
技能：
1、有電外科手術器械臨床評價報告撰寫經驗優先；
2、良好的英文文獻閱讀能力，英文文章撰寫能力；
3、良好的統計分析能力；
4、良好的人際關系和溝通及語言表達能力；
5、有責任心，積極進取、謹慎細致，條理性強。崗位職責：
1、根據EU MDR法規要求，撰寫臨床評價報告；  
2、檢索國內外醫學文獻，收集并整理產品相關數據；  
3、定期收集國內外法規及標準的更新信息；  
4、檢索國外不良事件數據庫，收集并分析產品相關不良事件；  
5、完成上級交辦的其他相關工作任務；  

任職要求：
1、具備電外科手術器械臨床評價報告撰寫經驗者優先；  
2、具備良好的英文文獻閱讀能力和英文文章撰寫能力；  
3、具備良好的統計分析能力；  
4、具備良好的人際關系處理能力和溝通表達能力；  
5、責任心強，積極進取，謹慎細致，條理清晰；

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫療器械產品設計開發工作，完成新產品開發程序中規定的任務；
2、負責按照項目計劃輸出DHF、DMR等項目文件；
3、主導完成關鍵、特殊工序過程確認工作；
4、負責醫療器械產品獲證后生產及日常工藝維護工作；
5、協助研發經理制定新產品工藝方案、工藝流程、技術文件等相關文件資料；

任職要求：
1、性別不限；大專以上學歷，高分子材料專業和模具機械電子專業；
2、醫療行業3年以上設計開發工作經驗，有參與過醫療器械新項目的設計開發者優先；
3、英語四級以上，能夠看懂英文資料與圖紙；
4、熟練使用CAD，PRO/E,SOLDWORK,SUG,Minitab和其他辦公軟件；
5、熟悉新產品的設計開發流程，了解醫療器械產品注冊流程；
6、性格開朗，具有良好的溝通表達能力，能夠與團隊進行良好合作，具有較強的敬業精神與吃苦耐勞精神；

職位描述：

要求：
1，本科或以上學歷，男女均可，年齡35歲以下；
2，熟悉二類、三類醫療器械研發流程；
3，有完整的二類、三類醫療器械研發、注冊經歷；
4，有3年以上項目管理經驗，有 PMP 證書
5，有較強的溝通、協調能力，
6，英文流利，具有英文文件編寫，英文溝通的能力。
職責：
1，制訂項目計劃、控制項目成本、確保項目質量；
2，對項目主要環節和任務進行跟蹤控制，整體把控項目的開發實施進度、資源配置，及時發現項目風
險并采購必要的控制手段，解決項目實施過程中的突發事件；
3，負責開展各階段的評審；
4，負責客戶溝通與維護，監督并處理客戶的問題與投訴；
5，負責項目質量考核、項目成本控、客戶滿意度維護。

職位描述：

崗位職責：
1、 負責醫療器械供應商的開發、評估、審核與管理，建立供應商準入與退出機制，確保原材料及零部件質量符合法規與產品標準，保障產品質量安全追溯體系有效運行。
2、 結合醫療器械銷售數據、市場預測及產品有效期管理，制定科學的庫存策略，優化庫存結構，降低庫存成本，防止積壓與缺貨風險，確保應急物資儲備充足且調配及時。
3、 規劃并優化醫療器械物流網絡，選擇專業物流合作伙伴，確保產品運輸安全、高效、合規，符合冷鏈等特殊物流要求。建立物流配送監控機制，提升客戶交付滿意度，降低物流費用。
4、與生產部門緊密協作，依據市場需求與庫存狀況制定生產計劃，保障生產物料及時供應，確保生產進度與產品交付周期達成目標。參與新產品研發過程中的供應鏈可行性評估與規劃。
5、 了解醫療器械行業法規政策，如 GMP、GSP 等，確保供應鏈各環節運營符合法規要求。建立風險預警與應對機制，識別、評估與處置供應鏈中的質量、供應中斷、合規等風險，保障業務連續性。
6、 收集、分析供應鏈關鍵數據指標，如采購成本、庫存周轉率、物流時效等，為決策提供數據支持，推動供應鏈流程優化與績效持續改進，定期向上級匯報供應鏈運營狀況與改進成果。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、物流管理、供應鏈管理等相關專業優先。
2、具有3年以上醫療器械供應鏈管理工作經驗，熟悉醫療器械產品研發、注冊、生產、銷售全流程者優先。
3、精通醫療器械供應鏈管理流程與運作模式，熟悉醫療器械法規標準，熟練掌握物流、采購、庫存管理等相關軟件工具，具備數據分析與項目管理能力。
4、具備戰略規劃與前瞻性思維，卓越的溝通協調與跨部門合作能力，嚴謹的邏輯思維與問題解決能力，高度的責任心與風險管理意識，能夠在高壓環境下有效推動工作開展并保障供應鏈穩定運行。

工作地點：東莞或武漢

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫療器械新產品的需求策劃、開發計劃、方案制定和實施工作；
2、負責產品研發進度，協調各分部件研發的溝通、支持和實施，跟蹤和解決相關技術問題；
3、組織實施項目各階段的技術論證和評審，推進項目的技術進步；
4、負責產品標準的制定，產品檢驗和產品注冊的實施；
5、負責產品的知識產權保護，包括設計方案的專利風險分析與創新設計的專利保護等。
6、提供技術咨詢和服務，部門內部人員的培訓；
7、專利申報相關工作；

任職要求：
1、本科以上學歷，從事醫療器械產品研發與管理工作五年以上；從事醫療器械產品研發與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無源醫療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項、研發、申報資料的編寫與注冊工作；
3、熟悉醫療器械相關法規和技術標準;
4、英語六級，能熟練查閱英文文獻;
5、具有良好的團隊管理、組織與溝通協調能力。
注：
1、本崗位入職為深圳總公司：深圳市肯泰精密科技有限公司；
2、深圳社保，薪資面議；
3.  工作地點：東莞松山湖。